GMP实验室设计施工

实验室环境设施要求：

无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无菌检查出现假阳性的风险。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。

无菌室分无菌操作室和缓冲间。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置。操作室或工作台应保持正压。应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。应采取适当的方法监控压差，如连锁系统或声光报警系统。

微生物限度检查宜在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行；

必要时，应按实验室性质的需要保持对相邻实验室的相对压差；需采取必要的消毒方式确保实验室洁净条件合格（如臭氧，乳酸熏蒸等），以净化层流台作为局部100级的控制措施，最好是使用生物安全柜，所有的与活毒菌种相关的活动都应在层流台或生物安全柜中进行。

实验室显示了四路排气管道，其中两路用于通风柜，一路用于分析设备，再一路用于实验室排风。实验室相对于走廊或其他相邻空间保持负压。设计中应注意避免当通风柜的流速较低时，被排放的固体物质沉积在管道内。

采用易挥发溶剂或放射性同位素的实验室相对于走廊、办公室和相邻空间应保持负压（一般通过气流流向）。分级洁净实验室空间相对于走廊、办公室和相邻空间应保持正压（一般通过气流）。如果正压空间内的活动危及走廊的空气质量，则应设置正压气锁室。

如微生物检测、中间检测或物料检测实验室不采用易挥发有机溶剂，则可以考虑实验室内的空气再循环。

除非工艺过程或研究活动需要特殊的耐腐蚀性能，一般实验室排风管、排风箱和消声器可采用镀锌钢材料。对于无法接近的实验室通风柜排风管及其附件应采用不锈钢（304）材料。如需处理大量的酸，则通风柜排风管应采用高等级的不锈钢、哈氏合金、FRP或其他适用的材料（当存在高摩尔浓度的盐酸时，不锈钢将快速受到腐蚀）。

如果处于最低窗扇位置的通风柜的排风量不能满足实验室热负荷排放需要时，实验室必须另设排风系统。

一般排风量决定送风量。在需要额外冷却的情况下，应将排气量向上重新设定。

集管室排风系统可以用于多个通风柜的排风，但高氯酸类的通风柜排风罩必须单独排出。

实验室可采用集中式空气处理系统，也可采用分散式空气处理系统。后者用于需要经常开启/关闭的实验场合。

送风过滤采用MERV 7和MERV 13/14（串联）。若产品有要求，分级洁净室可能需要HEPA。

排风过滤取决于应用需求：在采用能量回收的情况下，需要提供MERV 7过滤器；有些专用通风柜的排气可能需要洗涤塔；制剂实验室？？、BSL-3和BSL-4等生物安全实验室的排风需要HEPA过滤器过滤。

系统设计考虑因素

检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

抗生素微生物检定实验室、放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于C级。

实验室净化空调系统应与药品生产区严格分开。

阳性对照室和放射性同位素检定室等实验室不应利用回风，室内空气经过滤后直接排至室外。

有活性和放射性物质的实验室的空气要直排，并经高效过滤器；而且要有正压气锁等防止室内空气外逸等措施。

无菌检查室、微生物限度检查实验室、抗生素微生物检定实验室当各自单独设置空调系统时均可以各自单独回风，但若集中合并为一个空调系统时，抗生素微生物检定实验室的空气需直排，不能利用回风(抗生素的微生物会影响无菌检查室、微生物限度检查实验室菌种的培养）

检验、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。

阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。

无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于B级，并应设置响应的人员净化和物料净化设施

微生物实验室一般由准备间、操作间、灭活间、无菌操作间和设备间等构成。

准备间应有足够的空间放置高压灭菌器和其他压力容器，并与无菌操作间之间应有传递窗等相连的物流通道。

操作间一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物检定室、细菌内毒素检查室(不需要无菌操作条件)、不溶性微粒检查室(最容易忽视的无菌室)。对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等需要在无菌室中进行检测,可采用万级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制，如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等，在无菌室中进行检测，可采用在十万级洁净环境下设置超净工作台来实现。微生物实验室同时还应设置配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等。

为避免物流交叉污染，应设置独立灭活间，废物处理与培养基的准备应有物理上的隔离。

高温实验室一般应远离试剂室及冷藏室，房间设置温感烟感报警器，并设置机械排风。高温实验室存放烘箱、马弗炉等高温设备，且考虑到散热和安全，高温设备离墙距离不得少于15 cm。

试剂贮存区是否独立设置，对与易燃、易爆试剂的存放是否相关安全规范，并有防爆和防止泄露的设施。