医疗器械GMP车间、无尘车间

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  • 发布日期:2024-01-31 10:16
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
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详细说明
 医疗器械GMP车间、无尘车间设计施工:

洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在洁净室(区)环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室(区)的规定为基础,尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)的相关要求为主,部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)、《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》(GB/T 25915.3-2010)等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室(区)检查的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

具体设计施工可咨询深圳市中净环球净化科技有限公司。更多GMP车间信息可查看:www.ccg-sz.com/treeshow.asp?id=1799&mnid=9&sh=109

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