深圳广州GMP车间设计装修

    中净环球净化(www.ccg-sz.com)可提供全国GMP车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。

    厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险；厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响；企业有当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染，厂区和厂房的人、物流走向应当合理。

    应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入，生产、贮存和质量控制不应当作为非本区工作人员的直接通道；应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。口服液体和固体制剂、腔道用药、表皮外用药等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

    洁净区的表面，包括墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒；各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护；排水设置应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置，应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。